Das Medizingeräteunternehmen restor3d hat laut einer Pressemitteilung bekannt gegeben, dass es für sein Axiom PSR-System die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung mit dem Kinos Axiom Total Ankle System des Unternehmens erhalten hat. Das Axiom PSR soll nach einer ersten Version im April im Juni 2023 vollständig verfügbar sein.
Axiom PSR-System
Als neueste Ergänzung des Portfolios von restor3d für die unteren Extremitäten integriert das Axiom PSR-System (patientenspezifische Resektion) die vernetzte Porosität der TIDAL-Technologie.
Das Portfolio von restor3d umfasst das Kinos Axiom Total Ankle System, TIDAL Osteotomy Wedge System und MTP Hemiarthroplasty System sowie die dazugehörige mobile App für die r3id-Plattform für personalisierte Chirurgie. Das Axiom PSR-System wird aus einer Titanlegierung in 3D gedruckt und ist das erste patientenindividuelle Ganzmetall-Instrumentensystem, das für die Verwendung mit einem Sprunggelenksendoprothetiksystem freigegeben ist. Das System wurde mit einem Operateur für die individuellen chirurgischen Ziele jedes Patienten entwickelt. Es soll genaue, präzise und effiziente Ergebnisse für Eingriffe am gesamten Sprunggelenk bieten. Die Ganzmetall-Resektionsführungen wird im Werk von restor3d in 3D gedruckt und bringt eine ideale anatomische Passform sowie eine exakte Platzierung des vorgeplanten Schnitts, der zum Platzieren der Kinos Axiom Total Ankle System-Implantate erforderlich ist. Beim Design wurde darauf geachtet, die Operationszeit bei Knöcheloperationen deutlich zu verkürzen. Die proprietäre Oberflächentopographie bringt zusätzliche Stabilität an der Knochenkontaktschnittstelle. Weitere Vorteile der Ganzmetall-Resektionsführungen sind integrierte Röntgenmarker für die fluoroskopische Visualisierung und eine begrenzte Stellfläche, die eine Unterbrechung des Weichgewebes reduziert.
Stimmen zum Produkt
John Lewis, MD der Louisville Orthopaedic Clinic in Louisville, Kentucky, sagte:
„Die Resektionsführungen Axiom PSR aus Metall sitzen merklich besser am Knochen und bieten eine bessere Sägekontrolle im Vergleich zu den historisch patientenspezifischen Instrumenten aus Polymer. Die Möglichkeit, den PSR auf dem Knochen zu platzieren, per Röntgenbild zu bestätigen und durch die Führung zu schneiden, gibt mir mehr Vertrauen in reproduzierbare Schnitte für Total Ankle-Eingriffe und verkürzt die Zeit für mich im OP.“
Brian Garvey, SVP of Product Development bei restor3d, fügte hinzu:
„Es ist sehr aufregend, in dem Team zu arbeiten, das die erste 510(k)-Zulassung für ein patientenspezifisches Ganzmetall-Instrumentensystem für die Arthroplastik erhalten hat. Die Konvergenz unserer internen 3D-Druckkapazitäten, fortschrittlichen Technik und klinisch fokussierten Forschungsteams ermöglicht es uns, patientenspezifische Geräte der nächsten Generation bereitzustellen. Das Axiom PSR ist eine hervorragende Ergänzung für das Kinos Axiom Total Ankle-Portfolio und legt den Grundstein für weitere patientenspezifische Entwicklungsprojekte, die wir in naher Zukunft starten wollen.“