Das chinesische Unternehmen Triastek Inc. erhält von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eine IND-Zulassung für sein mit 3D-Druck hergestelltes Medikament T21. Dieses soll zur Behandlung von Colitis ulcerosa genutzt werden. Wir stellen es vor.
Das globale Gesundheitsunternehmen Triastek, Inc. („Triastek“) hat mit seiner firmeneigenen Technologie Melt Extrusion Deposition (MED) wichtige Arbeit auf dem Gebiet des 3D-Drucks von Arzneimitteln geleistet. In einer Pressemitteilung berichtet das Unternehmen davon, dass es eine Genehmigung von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für seinen IND-Antrag (Investigational New Drug) erhalten hat. Damit kann Triastek klinische Studien für das 3D-gedruckte Arzneimittel T21, das eine potenzielle Behandlung für Colitis ulcerosa (Dickdarmentzündung mit Geschwüren) darstellt, beginnen.
T21 zur Behandlung von Colitis ulcerosa
T21 wurde zur gezielten Verabreichung von Medikamenten für den Dickdarm entwickelt. Die 3D-gedruckte Darreichungsform von T21 hilft, das anvisierte Dickdarmsegment des Magen-Darm-Trakts zu erreichen und ermöglicht die Verwendung einer geringeren Medikamentendosis als das gelistete Referenzmedikament, das eine systemische Exposition mit sich bringt.
Radioaktive Bildgebungsmittel, eingebettet in bestimmte Komponenten der Darreichungsform, konnten dank der Verwendung von 3D-Druck in der frühen Phase der Formulierungsentwicklung eingesetzt werden und den Ort der Wirkstofffreisetzung im Magen-Darm-Trakt bewerten und bestätigen. Das neuartige Verfahren eignet sich für die Entwicklung künftiger Medikamente, die auf bestimmte Bereiche des Magen-Darm-Trakts einwirken sollen. Das macht die Produktentwicklung effizienter und erfolgreicher. Die Technologieplattform für orale Tabletten mit verzögerter Freisetzung ist nicht nur für die Entwicklung kleiner Moleküle, sondern auch für Peptidmedikamente verwendbar.
Weiteres zur Arbeit von Triastek
Die FDA hat Triastek außerdem die IND-Genehmigung für seine Produkte T19 und T20 zur Behandlung rheumatoider Arthritis bzw. Herz-Kreislauf- und Gerinnungsstörungen erteilt. Im Juli 2022 haben wir darüber berichtet, dass Triastek und das Unternehmen Lilly beim 3D-Druck von Arzneimitteln mit MED-3D-Druck-Technologie kooperieren.
Dr. Senping Cheng, Gründer und CEO von Triastek, sagte:
„Wir freuen uns sehr, dass wir die IND-Genehmigung erhalten haben, um mit den klinischen Studien für diese potenziell transformative Behandlung für Patienten zu beginnen. Die verzögerte Freisetzung von Medikamenten und die Verabreichung von oralen Darreichungsformen an den Dickdarm ist eine Herausforderung. Daher bietet T21 eine vielversprechende neue Option für Patienten, indem es eine ortsspezifische Medikamentenverabreichung und eine lokalisierte Medikamentenwirkung ermöglicht, wodurch eventuelle Nebenwirkungen einer systemischen Exposition gemildert werden. Wir freuen uns darauf, diese Behandlung in die Kliniken zu bringen und danken der FDA für ihre Unterstützung.“