Das Melt Extrusion Deposition (MED)-3D-Druckverfahren wurde von der 2015 in Nanjing gegründeten Triastek, Inc. entwickelt. Triastek ist ein internationales Pharmaunternehmen, das sich der Erforschung und Entwicklung des 3D-Drucks und des Baus neuer 3D-Drucker widmet. Es hat sich dem Aufbau einer pharmazeutischen 3D-Druck-Technologieplattform verschrieben. Dabei finden sowohl die Technologie, das Design, die Darreichungsform und die Produktentwicklungsmethode bis hin zur intelligenten Fertigung Berücksichtigung. Beim 3D-Druck-Pharma möchte Triastek weltweit führend sein.
So funktioniert das Verfahren
Bei der Melt Extrusion Deposition (MED) handelt es sich um einen additiven Fertigungsprozess, welcher eine präzise schichtweise Ablagerung geschmolzener Hilfsstoffe, APIs und deren Mischungsmaterialien einsetzt. So soll ein Arzneimittelabgabesystem mit hervorragend gestalteten geometrischen Formen bzw. Strukturen hergestellt werden. Die Rohstoffe sollen dabei kontinuierlich in fertige Produkte umgewandelt werden. Dabei unterscheidet sich das Verfahren von anderen wie beispielsweise dem FFF-/FDM-/FLM-Verfahren.
Mit der Melt Extrusion Deposition Verfahren können komplexe Strukturen aus mehreren Materialien und Medikamente in Massenproduktion hergestellt werden. Dazu werden die Anzahl der Druckstationen und Düsen erhöht.
Prüfung und Aufnahme bei der US-Gesundheitsbehörde
Das MED-3D-Druckverfahren wurde im Jahr 2020 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in deren Emerging Technology Program (ETP) aufgenommen. Dazu wurde vermerkt, dass die MED-basierte 3D-Druck-Technologie zur Herstellung einer festen oralen Darreichungsform mit modifizierter Freisetzung diene. Die einzigartigen Arzneimittelabgabe-Systeme, die auf dem MED-Verfahren basieren, ermöglichen unter anderem ein/eine
- Zero-Order Release
- Verzögerte Freisetzung
- Pulsatile Freisetzung
- Festdosierte Kombination
- Gezielte Abgabe im Dickdarm
- Magensaftresistente Verabreichung
- Orale Peptidverabreichung
- Verbesserung der Löslichkeit.
Die zu druckenden Strukturen sind dabei hochentwickelt und mit verschiedenen inneren Geometrien sowie Kompartimenten ausgestattet. Gleichzeitig lassen sich die Freisetzungseigenschaften (Beginn, Dauer und Ort der Freisetzung, die Kinetik und der Modus) genau festlegen. Die Freisetzungseinheiten können auch miteinander kombiniert werden.
Die neuartige 3D Printing Formulation by Design (3DFbD)-Methode ermöglicht es, schnell Prototypen von 3D-gedruckten modifizierten Tabletten mit den gewünschten Freisetzungsprofilen sowie pharmakokinetischen Profilen herzustellen. Gleichzeitig kann es zu einem Paradigmenwechsel kommen, was zur Folge hätte, dass man sich von der traditionellen Formulierung durch Versuche abwendet.
