Schädelrekonstruktion: Schwedisches Unternehmen OssDsign AB erhält für 3D-gedruckte Schädelimplantate FDA-Zulassung

Als Flaggschiff des Unternehmens OssDsign AB kann das Implantat OSSDSIGN Cranial PSI bezeichnet werden. Dieses beschreibt das Unternehmen als patientenspezifisches Implantat, welches speziell für die Rekonstruktion von Schädeldefekten Verwendung finden kann. Bislang bestehen diese Plastiken entweder aus Knochen, Kunststoffen oder medizinischen Metallen (beispielsweise Titan), was häufig zu Komplikationen führte. Angeblich wurden diese Plastiken in bis zu 25 Prozent aller Fälle wieder entfernt und durch neue ersetzt.

Das OSSDSIGN Cranial PSI-Implantat soll diese Prozesse erheblich verbessern. Der Schädel des Patienten wird mit Computertomographie-Aufnahmen gescannt und danach die Daten mittels CAD– und 3D-Druck-Technologie reproduziert. Anstelle von Titan oder PEEK verwendet OssDsign für seine Implantate einen proprietären Calciumphosphat-Verbundwerkstoff, der dann wiederum mit einem Titan-Skelett verstärkt wird. Das Material selbst hat eine etwas fliesenartige Struktur und fördert zugleich die Knochenregeneration.

„Ich glaube, dass OSSDSIGN Cranial ein sehr vielversprechendes Produkt für die Schädelknochenrekonstruktion ist, das innerhalb von zwei Jahren nach der Einführung zu positiven Ergebnissen geführt hat“, kommentiert Lars Kihlström, Direktor für Neurochirurgie am Universitätsklinikum Karolinska. „Wir haben OSSDSIGN Cranial verwendet, da es in Schweden eingeführt wurde. Es besitzt nicht nur gute Handhabungseigenschaften, sondern trägt auch wesentlich zu guten Ergebnissen bei komplexen Patientengruppen bei.“

Nach der erfolgten FDA-Zulassung ist es OssDsign AB nun auch möglich, seine 3D-gedruckten Implantate auf den US-amerikanischen Markt zu bringen. Man befinde sich nun in der Endphase des Aufbaus eines US-amerikanischen Vertriebssystems, welches es OssDsign ermöglicht, die Implantate den Chirurgen schnell bereitzustellen, so der CEO des Unternehmens, Anders Lundqvist.

Bis jetzt werden die 3D-gedruckten Implantate in Schweden, Deutschland, Großbritannien, den nordeuropäischen Ländern, Singapur und Israel angeboten, die USA folgen nun im ersten Quartal 2017. Gleichzeitig kündigt das Unternehmen auch kommerzielle Partnerschaften in der Schweiz, Österreich, Italien, Spanien und den Niederlanden an.