Das belgische Unternehmen Materialise, bekannt für seine Softwarelösungen im 3D-Druck, führt eine neue klinische Studie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für eine bioresorbierbare, 3D-gedruckte Tracheobronchialschiene an. Das Medizinprodukt wurde in Zusammenarbeit mit Michigan Medicine und U-M Health an der University of Michigan (U-M) entwickelt und dient der Behandlung von Tracheobronchomalazie – einer seltenen Erkrankung, die bei etwa einem von 2.100 Kindern in den USA zu einer Instabilität der Luftröhre und Bronchien führt. Berichtet über diese Entwicklungen hatte Michigan Medicine auf seiner Website.
Langfristige Studie zur Wirksamkeit der 3D-gedruckten Schienen
Die klinische Studie begann im Januar 2025 und umfasst mindestens 35 Kinder und Säuglinge. Sie soll über einen Zeitraum von acht Jahren durchgeführt werden, unter anderem am C.S. Mott Children’s Hospital der U-M Health und weiteren Standorten in den USA. Die individuell angepassten Schienen werden mithilfe der 3D-Druck-Software Mimics von Materialise entworfen und aus Polycaprolacton, einem biologisch abbaubaren Polymer, gefertigt.
Die Technologie wurde erstmals 2012 bei einem Notfalleingriff eingesetzt, um einem Säugling mit einer kollabierten Luftröhre das Atmen zu ermöglichen. Nach der erfolgreichen Implantation und Heilung des Kindes wurde die Methode in weiteren Einzelfällen angewandt. Dank einer sogenannten „Investigational Device Exemption“ (IDE) der FDA, die von Dr. Richard Ohye, einem pädiatrischen Herz-Kreislauf-Chirurgen an der U-M, geleitet wird, kann das Gerät nun systematisch in einer klinischen Studie getestet werden.
Maßgeschneiderte Implantate für verbesserte Patientenversorgung
Ein entscheidender Vorteil der 3D-gedruckten Schienen ist ihre individuelle Anpassung an die Anatomie jedes Patienten. Mithilfe von CT- oder MRT-Daten werden exakte 3D-Modelle erstellt, die als Grundlage für den 3D-Druck der Implantate dienen. Der Produktionsprozess erfolgt in einer spezialisierten Einrichtung von Materialise in der Nähe der University of Michigan.
Materialise sieht in dieser Technologie großes Potenzial für zukünftige Anwendungen im Bereich der Weichgewebsmedizin. „Unsere bioresorbierbaren 3D-Druck-Lösungen könnten in der Medizin breite Anwendung finden“, so Colleen Wivell, Director of Clinical Engineering bei Materialise. Sollte die FDA nach Abschluss der Studie eine vollständige Marktzulassung erteilen, könnten die individuell angepassten Tracheobronchialschienen zukünftig in der klinischen Routine eingesetzt werden.