Der TÜV SÜD hat ein Whitepaper zur Anwendung der additiven Fertigung in der Medizintechnik veröffentlicht. Darin wird der 3D-Druck nach aktuellem Stand der Technik vorgestellt und die gültigen Normen betrachtet. Neben dem gesamten Workflow und der Nachbearbeitung spielt auch die Qualifizierung des Personals eine große Rolle.
Beim Additive Manufacturing (AM) in der Medizintechnik ist neben der Personalqualifikation auch die Prozesskette wichtig. TÜV SÜD stellte in einem aktuellen Whitepaper das Verfahren nach dem Stand der Technik vor und betrachtete die gültigen Normen.
Simon Schlagintweit, Lead Auditor Additive Manufacturing bei TÜV SÜD, sagte:
„Wir zeigen bestehende Lücken und Probleme für die additive Fertigung medizinischer Produkte auf und beschreiben mögliche Vorgehensweisen.“
Details zum Whitepaper des TÜV SÜD
In der vorgestellten Publikation werden die Schritte der Qualifikation und Validierung der Prozesskette im Einzelnen erläutert und die Nachbearbeitung der Produkte besprochen. Das Whitepaper richtet sich auch an die Verantwortlichen in der patientennahen Diagnostik (point-of-care). Bevor ein Gerät für die Medizintechnik additiv hergestellt wird, müssen die Anforderungen qualifiziert, verifiziert und validiert werden. Unternehmen weisen mit der Validierung nach, dass ihr Produkt den Anforderungen entspricht. Dazu müssen alle Prozessparameter überprüft und eingehalten werden.
Bei der Validierung gibt es einen konzeptionellen und einen praktischen Teil. Im konzeptionellen Teil ist die Risikobeurteilung ein zentraler Schritt. Damit werden Prozessausfälle, das Versagen oder die Kontamination von Bauteilen vermieden. Außerdem werden Risiken identifiziert und bewertet. Um diese zu beurteilen, kommen Instrumente zum Einsatz, wie FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), das Ishikawa-Diagramm und Fehlerbaumanalysen. Im praktischen Teil werden die Anforderungen an die Installationsqualifikation (IQ), die operationale Qualifikation (OQ) sowie die Leistungsqualifikation (PQ) untersucht.
Der gesamte Ablauf wird nach der internationalen Norm ISO/ASTM 52920 zur additiven Fertigung geprüft. Die Basis dieses Standards für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Additiven Fertigung ist der Leitfaden DIN SPEC 17071.
Nachbearbeitung und Personelles
Nachverarbeitungsprozesse wie das Reinigen, Sterilisieren oder das Verpacken können für die Oberflächenqualität, biologische Sicherheit und mechanische Eigenschaften des Produkts entscheidend sein. Somit gehören sie zu den wichtigsten Schritten bei der Fertigung von Medizinprodukten.
Je nach Gerät und Anwendung variieren die Testanforderungen. In der Richtlinie ISO sind die Anforderungen an die biologische Sicherheit zusammengefasst. Die DIN EN 556 umfasst die Anforderungen an die Verpackung. Die Norm ISO 11607 legt die Anforderungen an die Sterilisation fest.
Entscheidende Schritte in der additiven Fertigung werden weiterhin manuell durchgeführt. Qualitätsmanagementsysteme (QMS) wie die ISO 9001, ISO 9100 und ISO 13485 verlangen qualifiziertes Personal, von der Qualitätsprüfung über die Entwicklung bis hin zu den Maschinenführern. Für die Validierung sind Experten mit Fachwissen aus allen Teilgebieten der AM nötig. Weitere Informationen dazu finden Sie auf der Website vom TÜV SÜD.