Die US-amerikanische ABCorp gab bekannt, dass es sein „Additive Manufacturing Center“ als FDA-Produktionsstätte erfolgreich registrieren lassen hat. Hersteller müssen in den USA sicherstellen, dass ihre 3D-gedruckten Medizinprodukte FDA-konform sind. Als FDA-Produktionsstätte kann ABCorp jetzt alles von Geräten mit minimalem Schadenspotenzial bis hin zu verschiedenen Implantaten mit dem 3D-Drucker herstellen.
Die American Banknote Corporation (ABCorp) gab in einem LinkedIn-Beitrag die erfolgreiche Registrierung seines Kompetenzzentrums „Additive Manufacturing Center“(AMC) bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Das AMC ist mit MJF– und Binder-Jet-Systemen ausgestattet, die für das Prototyping und die Maßanfertigung von medizinischen Objekten benötigt werden. Hersteller müssen in den USA sicherstellen, dass ihre 3D-gedruckten Medizinprodukte FDA-konform sind. Mit der Registrierung kann ABCorp Medizinherstellern Dienstleistungen anbieten, die ihnen bei der Verkürzung der Markteinführungszeiten von Produkten helfen. Vor etwa einem Monat forderte die FDA eine Stellungnahme zum 3D-Druck von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (wir berichteten).
Über das Additive Manufacturing bei ABCorp?
AbCorp wurde 1795 gegründet, um eine fälschungssichere Währung für die USA zu schaffen. Heute bietet das Unternehmen Produkte und Dienstleistungen, die Transaktionen weltweit erleichtern. Es konzentriert sich auf die Zahlungssicherheit und auf neuerdings auf die Herstellung und Personalisierung kontaktloser Kreditkarten und 3D-Druck-Dienstleistungen in kleinen Auflagen.
ABCorp unterstützt Unternehmen aus der Automobil-, Luft– und Raumfahrt-, Konsumgüter- und Robotikbranche sowie bei der Erreichung ihrer Design-, Konstruktions-, Scan- und Reverse-Engineering-Ziele.
Das AMC von ABCorp
Das 11.613 Quadratmeter große AMC in Boston wurde im November 2021 renoviert und ist mit neuesten 3D-Druck-Technologien ausgestattet. Neben dem HP Jet Fusion 5210 und dem Vollfarb-3D-Drucker HP Multi Jet Fusion 580 befinden sich auch das Production System von Desktop Metal und PostPro3D-Glätt-Maschinen von AMT im Additive Manufacturing Center von ABCorp. Vor Ort wird mit den Materialien 3D High Reusability PA 11, PA 12, CB PA12 und PP Polymeren von HP sowie Ultrasint TPU01 von BASF und den rostfreien Stählen 174PH und 316L gearbeitet.
Ihre technische Ausstattung ermöglicht es Vollfarb-Prototyping, Kleinserienteilefertigung, industrielles Färben und Nachbearbeitungsdienste anzubieten. Klinische Geräte müssen jedoch unter bestimmten Bedingungen hergestellt werden, was den Zugang zu einem lukrativen Markt für Lieferanten verhindern kann. Deswegen hat sich ABCorp sein AMC als FDA-Produktionsstätte registrieren lassen. Damit können sie allen großen Medizinprodukteherstellern, die Produkte der Klasse I, II und einige Produkte der Klasse III verarbeiten, ihre Dienstleistungen anbieten.
ABCorp kann jetzt alles von Geräten mit minimalem Schadenspotenzial bis hin zu manchen Implantaten herstellen. Vorerst bleibt es jedoch beim Prototyping und der Kleinserienproduktion.