Im Januar 2022 haben wir darüber berichtet, dass Rousselot, die Gesundheitsmarke von Darling Ingredients, mit den Bioprinting-Experten von Terasaki Institute for Biomedical Innovation für gelatinebasierte Therapien kooperiert. Rousselot ist ein wichtiger Anbieter von Lösungen auf Kollagenbasis 1 und bringt nun laut einer Pressemitteilung auf seiner Website mit Quali-Pure HGP 2000 eine neue endotoxinkontrollierte Gelatine in pharmazeutischer Qualität auf den Markt. Diese wurde speziell für Impfstoffe und Wundheilung entwickelt.
Nicht-gelierende hydrolysierte Gelatine Quali-Pure HGP 2000
Die nicht-gelierende hydrolysierte Gelatine erweitert das Spektrum biomedizinischer Anwendungen, die von Rousselot-Produkten abgedeckt werden. In ihrer nicht gelierenden hydrolysierten Form wird Gelatine wegen ihrer natürlichen Biokompatibilität und biologischer Abbaubarkeit und der Fähigkeit, Impfstoffe zu stabilisieren, lange schon als Protein oder Peptidhilfsstoff in Impfstoffformulierungen verwendet. Durch die Migration von Zellen, insbesondere Fibroblasten, kann die Gelatine die Wundstelle stimulieren und die Bildung von neuem Gewebe fördern. Quali-Pure HGP 2000 bietet neben wichtigen Funktionalitäten für biomedizinische Anwendungen auch Vorteile eines kontrollierten Endotoxinspiegels.
Mit Quali-Pure HGP 2000 sollen zudem gesetzliche Vorschriften besser eingehalten werden. Laut Rousselot hebt sich das Pulver dadurch von ähnlichen Produkten auf dem Markt ab. Das Quali-Pure HGP 2000 gehört zu den kürzlich eingeführten Quali-Pure Produkten, von denen alle kontrollierte Endotoxinwerte und Konsistenz von Charge zu Charge bieten. Neben einer vollständigen und dokumentierten Rückverfolgbarkeit bis zum landwirtschaftlichen Betrieb (ISO 22442-2) erfüllen sie strenge Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Sie bieten validierte Virusinaktivierung (ISO 22442-3) und IPEC-GMP-Konformität. Sie unterstützen außerdem die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745, die bis Mai 2024 vollständig umgesetzt sein muss.
Kathleen Jacobs, Global Regulatory Affairs Director bei Rousselot Biomedical, sagte:
„Wir sind sehr stolz darauf, dieses neue Produkt auf den Markt zu bringen. Mit Quali-Pure HGP 2000 entscheiden sich pharmazeutische Hersteller nicht nur für Qualität, Sicherheit und Konsistenz, sondern können sich auch darauf verlassen, dass alle unsere biomedizinischen Gelatinen den strengeren Vorschriften entsprechen, die in Kraft treten.“
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