AddUp, ein weltweit führender OEM im Bereich des metallischen additiven Fertigungsverfahrens, und Anatomic Implants, ein Startup für medizinische Geräte aus Washington, D.C., haben die Einreichung eines 510(k)-Antrags für den weltweit ersten 3D-gedruckten Zehengelenkersatz in einer Pressemitteilung von AddUp bekannt gegeben. Dieser Schritt markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Entwicklung medizinischer Implantate und hebt die zunehmende Bedeutung der additiven Fertigung in der Medizintechnik hervor.
Anatomic Implants hat es als erstes Startup im Bereich der medizinischen Geräte geschafft, einen Ersatz für das 1. Metatarsophalangealgelenk (MTP-Gelenk) zu patentieren und zu entwickeln, der die menschliche Anatomie fast perfekt nachbildet. Dies wurde durch die Nutzung von Titan-3D-Drucktechnologie ermöglicht. Das MTP-Gelenk befindet sich an der Basis des großen Zehs und spielt eine entscheidende Rolle für das Gleichgewicht des Körpers. Es ist oft das erste Gelenk am Fuß, das von Arthrose betroffen ist.
AddUps Beitrag zur Implantatsqualifizierung
Für die Qualifizierung des Implantats für die Einreichung beim FDA hat sich das Unternehmen für AddUps FormUp 350 Pulverbett-Fusion (PBF)-Maschine entschieden. Diese Maschine ist besonders für die Herstellung komplexer Geometrien mit feinen Gitterstrukturen geeignet, was sie ideal für implantierbare medizinische Geräte macht. Die Möglichkeit, eine poröse Struktur in das Design zu integrieren, um die Osseointegration zu fördern, ist einzigartig für die additive Fertigung. Dies erhöht signifikant die Chance, dass das Implantat vom Körper angenommen wird und führt zu besseren Patientenergebnissen nach der Operation.
David Nutter, Präsident von Anatomic Implants, betonte die Bedeutung der Partnerschaft mit AddUp und deren proprietärer 3D-Drucktechnologie für die Entwicklung des Anatomic Great Toe Joint. Die Zusammenarbeit zielt darauf ab, die 510(k)-Zulassung zu erreichen, was einen entscheidenden Schritt darstellt, um dieses innovative Produkt auf den Markt zu bringen.
Marktpotenzial und globale Reichweite: Anatomic Implants‘ strategische Patentpositionierung
Mit einem jährlichen globalen Marktvolumen für die Rekonstruktion des 1. MTP-Gelenks von über 500 Millionen USD ist der Markt unterversorgt und bietet erhebliches Potenzial für neue, anatomisch angepasste Produkte. Anatomic Implants hat bereits seit seiner Gründung Ende 2016 an dem Anatomic Great Toe Joint gearbeitet und Designpatente in den USA, Kanada und Europa gesichert, die den Großteil des globalen Marktes für die Rekonstruktion des 1. MTP-Gelenks abdecken.
AddUp, mit seiner Erfahrung in der medizinischen Industrie und der ISO13485-zertifizierten Niederlassung in Cincinnati, Ohio, unterstreicht sein Engagement für die Entwicklung innovativer Lösungen für den medizinischen Markt. Nick Estock, stellvertretender CEO von AddUp Inc., äußerte seine Begeisterung darüber, Anatomic Implants bei diesem Verfahren zu unterstützen, um den ersten additiv gefertigten Zehengelenkersatz auf den Markt zu bringen.
Die Anatomic Great Toe Joint wird auf dem Stand von AddUp auf der Jahrestagung der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) in San Francisco, Kalifornien, vom 13. bis 15. Februar 2024 ausgestellt.
