Zukunft patientenspezifischer Implantate: Amerikanische Gesundheitsorganisation erteilt Zulassung für patientenspezifische Titan-Wirbelsäulenimplantate aus dem 3D-Drucker

 18. Januar 2018  Remziye Korner  

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat aus Titan gefertigten, patientenspezifischen Wirbelsäulenimplantate aus dem 3D-Drucker zugelassen. Mit diesem konnte jetzt erstmals eine Halswirbelsäulenoperation erfolgreich durchgeführt werden. Mit beteiligt an der Entwicklung waren die Neurochirurgie am Klinikum Karlsruhe, die junge EIT Emerging Implant Technologies GmbH mit Sitz im Medizintechnikcluster Tuttlingen in Baden Württemberg und 3D Systems.

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Der 3D-Druck mit Metall eignet sich hervorragend für die Anwendung in der Medizin, besonders für medizinische Implantate. Viele 3D-Druckunternehmen haben dafür eine Reihe von Geräten zur Verfügung. Immer häufiger auch kommt die additive Fertigung bei s.g. Käfigen, für die Unterstützung der Wirbelsäule, zur Anwendung.

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat jetzt ein 3D-gedrucktes Gerät freigegeben, das bei einer Reihe von Verletzungen oder Defekten bis zur Oberseite der Wirbelsäule verwendet werden kann. Erstmals weltweit wurde nun eine Halswirbelsäulenoperation mit einem patientenspezifischen Titanimplantat aus dem 3D-Drucker durchgeführt.

Implantate von EIT Wirbelsäule
Die Implantate von EIT sind an vielen Bereichen der Wirbelsäule anwendbar (Bild © EIT).

Cellular Titanium-Technologie

Entwickelt wurde der Multilevel-Zervixkäfig, unter Verwendung der Marke Cellular Titanium®, von der Emerging Implant Technologies GmbH (EIT), mit Sitz im Medizintechnikcluster Tuttlingen in Baden Württemberg, berichtet das Unternehmen. Die Käfige werden mit dem 3D-Druckverfahren Selektives Laserschmelzen (SLM) gedruckt. Indem EIT die Laserbewegungen präzise programmiert, entsteht ein Kern, der die spongiöse („schwammige“) und kortikale („harte“) Struktur des Knochens nachahmt. Im Körper sorgt die biomimetrische gitterartige Struktur dafür, dass das Gewebe durch das Zentrum wächst und gebrochene Knochenstücke wieder zusammenfügt.

„Wir sind fasziniert von der Kombination von computergestützem Design und Planung mit der Technologie des 3D Drucks von Metallen. Die Zukunft der patientenspezifischen Implantate hat begonnen.“, so Prof. Dr. Dr. hc Uwe Spetzger, Direktor der Neurochirurgie am Klinikum Karlsruhe.

7 Behandlungsebenen

Das EIT Cerviximplantat ist von bemerkenswerter Qualität. Es handelt sich um ein 3D-gedrucktes Gerät, das über sieben Ebenen der Beschädigung der Wirbelsäule angebracht werden kann.

In Anlehnung an die internationale Tabelle für Rückenmarksverletzungen kann das Zervikalimplantat des EIT in den Ebenen C2 bis T / Th1 für die mittleren und oberen Segmente der Wirbelsäule eingesetzt werden. In der oberen Ebene (C2) kann das Implantat zur Behandlung von Verletzungen der Hörnerven, der Nebenhöhlen, der Augen und der Zunge verwendet werden. Die unteren Ebenen umfassen Schultern, Nacken, Ellbogen, Arme und Finger.

Bereiche der Wirbelsäule
Bereiche der Wirbelsäule (Bild © Shield Healthcare).

Guntmar Eisen, Gründer und CEO des EIT, kommentiert: „Dies ist ein weiterer wichtiger regulatorischer Meilenstein für das EIT. Nur wenige Zervixkäfige sind für den Einsatz auf mehreren Ebenen zugelassen. Wir sind bereit, mit modernster Technologie und hochmoderner FDA-Kennzeichnung und Konformität schnell in den US Markt einzutreten.“

Im Sommer 2017 wurde Cellular Titanium® zugelassen. Die FDA-Zulassung des mehrschichtigen Gebärmutterhalskäfigs des EIT ist eine Erweiterung davon. Durch die Zusammenarbeit mit der Hospital Corporation of America (HCA), der größten Konzerneinkaufsorganisation (GPO) in den Vereinigten Staaten, haben sie die Möglichkeit, mit 400 Krankenhäusern und chirurgischen Zentren in ganz Amerika zusammenzuarbeiten.

Weitere FDA-Zulassungen im medizinischen 3D-Druck

Ausführliche Informatioen zu Cellular Titanium finden Sie auf der Webseite von EIT. Anfang Januar 2017 erhielt OSSDsign von der FDA eine Zulassung für Implantate für den Schädel. Der Spezialist für medizinischen 3D-Druck Materialise erhielt im Frühjahr letzten Jahres für 3D-gedruckte pädiatrische Führungsschienen ebenfalls eine FDA-Zulassung. Und das Unternehmen Spirtam konnte sich im April 2016 für seine Pille aus dem 3D-Drucker über eine Zulassung der FDA freuen. Regelmäßig Neuigkeiten zum medizinischen 3D-Druck erhalten Sie im Newsletter von 3D-grenzenlos (jetzt abonnieren).

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