Das auf Medizintechnik spezialisierte Unternehmen Onkos Surgical hat laut einer Pressemitteilung die FDA 510(k)-Zulassung für sein personalisiertes My3D-Beckenrekonstruktionssystem erhalten. Dieses umfasst 3D-gedruckte Implantate, Modelle, Instrumente und ein fortschrittliches chirurgisches Planungstool. Das Unternehmen erklärt, dass die Beckenrekonstruktionsplattform die chirurgischen Anforderungen in nur sechs Wochen erfüllen kann. Es soll das Erste seiner Art sein, das nicht nur patientenspezifische Implantate, Modelle und Instrumente aus dem 3D-Drucker enthält, sondern auch als fortschrittliches Tool für die Planung der Behandlung von Krankheiten wie Deformität, Trauma und Revisionen eingesetzt werden kann, die nicht nur bisher mögliche Behandlungen behoben werden können. Durch die Plattform könnten Chirurgen personalisierten Medizinprodukte für Operationen entwickeln.
Details zur My3D-Lösung
Mit der My3D-Lösung sollen 3D-gedruckte patientenspezifische Implantate mit „einzigartigen“ Merkmalen für die Acetabulumrekonstruktion und die erweiterte Rekonstruktion mehrerer Beckenregionen möglich sein. Diese Merkmale helfen laut Onkos Surgical bei der anatomischen Wiederherstellungsgenauigkeit und fördern die Anhaftung und das Wachstum von Weichgewebe und Knochen.
Der Zugang zum digitalen Ökosystem Onkos uDesign ermöglicht laut der Website einen personalisierten Planungsansatz für jeden Patienten. CT-Scans und andere Patientenbilder können über ein sicheres, Cloud-basiertes, HIPAA-konformes Portal gesendet und von hochwertigen Bildprozessoren segmentiert werden. Die dabei entstehenden 3D-Modelle von Hart- und Weichgewebe werden anschließend von einem Chirurgen mit den technischen Experten von Onkos gemeinsam überprüft. In einer virtuellen Planungssitzung werden die besten prä- und intraoperativen chirurgischen Lösungen gesucht, um optimale Behandlungsergebnisse zu ermöglichen.
Stimmen der Verantwortlichen
Patrick Treacy, Mitbegründer und CEO von Onkos Surgical, erklärte:
„Diese Genehmigung ist ein wichtiger Meilenstein für Onkos Surgical, da wir weiterhin unsere Erfahrung und unser Fachwissen in der 3D-Planung und im 3D-Druck nutzen, um patientenspezifische Lösungen für komplexe orthopädische Erkrankungen zu optimieren. Wir haben das Unternehmen in der Überzeugung gegründet, dass Patienten mit diesen herausfordernden Erkrankungen Lösungen verdienen, die speziell für sie entwickelt wurden. Unsere My3D-Plattform und unser digitales Ökosystem ermöglichen es uns, diese personalisierte Lösung nicht nur schneller bereitzustellen, sondern auch den Grundstein für zukünftige Freigaben in der Personalisierung des Bewegungsapparates zu legen.“
Matthew Seidel, MD, orthopädischer Chirurg bei HonorHealth Orthopaedics, sagte:
„Dieses Angebot von Onkos Surgical wird die Art und Weise, wie ich und meine Kollegen diese Patienten behandeln, erheblich voranbringen. Patienten mit diesen Erkrankungen des Beckens haben viele klinische Herausforderungen. Historisch gesehen werden unsere Implantatoptionen in Massenproduktion hergestellt und sind möglicherweise nicht am besten für die Individualität geeignet, die jeder Patient benötigt. Mit dieser Plattform hat Onkos einen Prozess entwickelt, der es mir ermöglicht, die Operation virtuell im Voraus zu planen und innerhalb weniger Wochen ein patientenspezifisches Implantat und Instrumente bereitzustellen. Es verändert die Art und Weise, wie ich meine Patienten behandeln kann.“
