Nach der Zulassung für Schädel- und Gesichtsimplantate des Oxford Performance Materials, kündigte die Firma BioArchitects jetzt auch die FDA-Zulassung einer patientenspezifischen Titan-Schädelplatte aus dem 3D-Drucker an. Es handelt sich um die erste derartige FDA-Freigabe für eine Titan-Schädelplatte. Mediziner bezeichnen das als wichtigen Meilenstein in der Fertigung passgenauer medizinischer Implantate.
Das Amt „U.S. Food and Drug Administration“ FDA hat die Verwendung eine Titanimplantats der Firma BioArchitects genehmigt. Das Implantat wird mit selbst-drehenden Titan-Schrauben auf einen Schädel befestigt, um Mängel in nicht tragenden Knochen im Kopf und Gesicht zu reparieren. Diese Verletzungen können von einer Krankheit, Trauma oder angeborenen Problemen resultieren. Das Unternehmen Arcam EBM Technology druckt die Implantate aus biokompatiblen Titan, das ein geringes Gewicht und hohe Zugfestigkeit aufweist.
Gedruckt werden die individuellen und passgenauen Implantate mit einem 3D-Drucker basierend auf Aufnahmen, die per Computertomographie und Magnetresonanz-Tomographie einzelner Patienten erzeugt wurden. Wie Mark Ulrich, CEO von BioArchitects, berichtet, ist die FDA-Zulassung ein weiterer großer Schritt in Richtung personalisierte Fertigung in der Medizin ist. Nach seinen Worten sei dies ein weiterer Schritt, der schlussendlich zu einem neuen Standard in der Medizin werden könnte.

Der CEO der Arcam Group, Magnus Rene, kommentiert, dass BioArchitects ein gutes Beispiel dafür ist, wie innovative Organisationen die EBM-Technologie für biomedizinische Eingriffe verwenden und sich positiv auf das Leben der Menschen auswirkt. Arcam sei seit über zehn Jahren ein strategischer Lieferant für den orthopädischen Markt und zehntausende Implantate würden jährlich mit den EBM-Systemen hergestellt. BioArchitects und Arcam heben die Patientenversorgung mit neuen Technologien auf ein neues Level. Wir bleiben am Thema dran (Newsletter abonnieren).
Quellen zu dem Verfahren finden sich auf der Website des FDA [1] fda.gov und [2] accesdata.fda.gov (pdf).
Wir werden mit Medizinprodukten und Lebensmittelzusatzstoffen vergiftet.
„Pharmaindustrie schlimmer als die Mafia“, vgl. https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2015/02/06/pharmaindustrie-schlimmer-als-die-mafia.Immer mehr Verletzungen und Todesfälle durch Implantate (Quelle: https://www.welt.de/newsticker/news1/article184467236/Verbraucher-Bericht-Immer-mehr-Verletzungen-und-Todesfaelle-durch-Implantate.html.
Wenn Titan in den Körper eingebracht wird, oxidiert es permanent. Die etwa bakteriengroßen Titanoxidpartikel werden dann vom Immunsystem als fremd angesehen und von den sogenannten Makrophagen (Fresszellen) gefressen. Mehr als 15 Prozent der Patienten entwickeln bei der Versorgung mit Titanimplantaten Entzündungen. „Wenn es erst einmal so weit kommt, ist es unheimlich schwer, solchen Patienten zu helfen“ (Quelle: https://www.welt.de/gesundheit/article8315256/So-gefaehrlich-koennen-Titan-Implantate-sein.html).
Titandioxid (TiO2) ist ohne Höchstmengenbeschränkung für Lebensmittel zugelassen. Als E 171 wird es zunehmend Lebensmitteln, Zahnpasta und Medikamenten zugesetzt, denen es eine weiße Farbe verleiht. Zuckerguss, Kaugummis oder Marshmallows enthalten beispielsweise E 171 (von https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/77148/Titandioxid-Nanopartikel-Wie-gefaehrlich-ist-E-171-fuer-Darmpatienten). Es ist auch in Sonnenschutzmitteln enthalten.
Titandioxid ist krebserregend.
Basierend auf Inhalationsstudien an Ratten entschied das IARC, dass
„ausreichender Beweis für Karzinogenität von Titandioxid an Versuchstieren vorliegt“, daraus ergab sich die Gesamteinstufung der IARC „Titandioxid ist ein potenzielles Humankarzinogen (Gruppe 2b), siehe http://www.kronosecochem.com/khome.nsf/40900e4b325dda54852569b40034edf3/25f5a1e02cff9337852569b400354721/$FILE/Dfood.pdf.
Titandioxid-Nanopartikel induzieren in vivo bei Mäusen DNA-Schäden und genetische Instabilität, siehe https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19887611.
Titandioxid führt zu Rhythmusstörungen und veränderten EKG Werten, wie sie für Herzerkrankungen typisch sind, vgl. https://www.iww.de/mr/innere-medizin/nanopartikel-einige-nanopartikel-beeinflussen-im-tierversuch-herzfrequenz-und-ekg-f53333 und
https://www.tum.de/nc/die-tum/aktuelles/pressemitteilungen/details/31077/. Herzrhythmusstörungen führen übrigens zu Schlaganfällen und zum Tod.