Nach der Zulassung für Schädel- und Gesichtsimplantate des Oxford Performance Materials, kündigte die Firma BioArchitects jetzt auch die FDA-Zulassung einer patientenspezifischen Titan-Schädelplatte aus dem 3D-Drucker an. Es handelt sich um die erste derartige FDA-Freigabe für eine Titan-Schädelplatte. Mediziner bezeichnen das als wichtigen Meilenstein in der Fertigung passgenauer medizinischer Implantate.
Das Amt „U.S. Food and Drug Administration“ FDA hat die Verwendung eine Titanimplantats der Firma BioArchitects genehmigt. Das Implantat wird mit selbst-drehenden Titan-Schrauben auf einen Schädel befestigt, um Mängel in nicht tragenden Knochen im Kopf und Gesicht zu reparieren. Diese Verletzungen können von einer Krankheit, Trauma oder angeborenen Problemen resultieren. Das Unternehmen Arcam EBM Technology druckt die Implantate aus biokompatiblen Titan, das ein geringes Gewicht und hohe Zugfestigkeit aufweist.
Gedruckt werden die individuellen und passgenauen Implantate mit einem 3D-Drucker basierend auf Aufnahmen, die per Computertomographie und Magnetresonanz-Tomographie einzelner Patienten erzeugt wurden. Wie Mark Ulrich, CEO von BioArchitects, berichtet, ist die FDA-Zulassung ein weiterer großer Schritt in Richtung personalisierte Fertigung in der Medizin ist. Nach seinen Worten sei dies ein weiterer Schritt, der schlussendlich zu einem neuen Standard in der Medizin werden könnte.
Der CEO der Arcam Group, Magnus Rene, kommentiert, dass BioArchitects ein gutes Beispiel dafür ist, wie innovative Organisationen die EBM-Technologie für biomedizinische Eingriffe verwenden und sich positiv auf das Leben der Menschen auswirkt. Arcam sei seit über zehn Jahren ein strategischer Lieferant für den orthopädischen Markt und zehntausende Implantate würden jährlich mit den EBM-Systemen hergestellt. BioArchitects und Arcam heben die Patientenversorgung mit neuen Technologien auf ein neues Level. Wir bleiben am Thema dran (Newsletter abonnieren).
Quellen zu dem Verfahren finden sich auf der Website des FDA [1] fda.gov und [2] accesdata.fda.gov (pdf).