Die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel FDA hat ein Diskussionspapier zum 3D-Druck im Medizinbereich veröffentlicht. Das Papier richtet sich vor allem an Point-of-Care-Anwendungen in Krankenhäusern und Arztpraxen. Nach einiger Laufzeit von 60 Tagen plant Leitlinienentwurf zum 3D-Druck von Geräten am sogenannten Point-of-Care (PoC)
Die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (Food and Drug Administration, FDA) hat ein Diskussionspapier mit dem Titel „3D Printing Medical Devices at the Point of Care: Discussion Paper“ zum Point-of-Care-3D-Druck von Medizinprodukten veröffentlicht. Das Dokument legt die Vorteile und Herausforderungen der Entwicklung von 3D-gedruckten Geräten in Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäusern und Arztpraxen sowie einen möglichen Ansatz für die Regulierungsaufsicht dar.
Das Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA hat damit einen ersten Entwurf eines regulatorischen Ansatzes für Medizinprodukte entwickelt, die vor Ort mittels additiver Fertigung hergestellt werden. Das Dokument soll anschließend als Leitlinienentwurf zum 3D-Druck von Geräten am sogenannten Point-of-Care (PoC) dienen.
3D-Druck von Medizinprodukten stellt die FDA vor neue Herausforderungen
Die FDA entwickelt einen risikobasierten Rahmen für die Anwendung bestehender Gesetze und Vorschriften, die die Herstellung von Medizingeräten durch nicht-traditionelle Hersteller regeln. Die meisten der mittels 3D-Druck entwickelten Produkte, die bisher von der FDA geprüft wurden, waren Medizinprodukte wie orthopädische Implantate.
William Maisel vom CDRH kommentiert das laut der Website medtechdive.com folgendermaßen:
„Der 3D-Druck in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen der Patientenversorgung ermöglicht es, schnell auf den Patienten abgestimmte Geräte und anatomische Modelle für die chirurgische Planung sowie viele andere Anwendungen zu erstellen, die Gesundheitseinrichtungen helfen können, schnell auf die Bedürfnisse der Patienten zu reagieren.“
Während der 3D-Druck die Herstellung kundenspezifischer Gliedmaßen und orthopädischer Implantate ermöglicht hat, könnte sein Potenzial gleichzeitig die Patientensicherheit beeinträchtigen und die Aufsicht der FDA vor neue Herausforderungen stellen.
Risiken als wichtiger Aspekt des 3D-Drucks in der Medizin
Das Diskussionspapier von CDRH stellt fest, dass Risiken beim 3D-Druck von Medizingeräten und deren Einsatz ein wichtiger Aspekt sind. Da die Komplexität und das Risiko von solchen Geräten unterschiedlich sind, weist das Papier darauf hin, dass Gesundheitseinrichtungen nicht in der Lage sind, alle nötigen Geräte mit einem 3D-Drucker zu drucken. Anderseits seien einige Geräte möglicherweise auch nicht für die Herstellung am PoC geeignet.
Das Prüfinstitut ECRI warnte Anfang des Jahres, dass die Patientenversorgung ohne geeignete Maßnahmen zum Umgang mit allen Variablen in den Konstruktions- und Herstellungsprozessen beeinträchtigt werden könnte und dass die Verwendung eines unsachgemäß hergestellten 3D-gedruckten Geräts zu Verfahrensverzögerungen bei chirurgischen Eingriffen, aber auch Komplikationen, Infektionen oder Verletzungen von Patienten führen könnte. Die Gesundheitsdienstleister tragen deshalb eine hohe Verantwortung für die Überprüfung der Einhaltung ausreichender Qualitätssicherungsmaßnahmen.
Das Diskussionspapier steht seit der Veröffentlichung 60 Tage zur Kommentierung zur Verfügung und soll zunächst Feedback von der Öffentlichkeit einholen (Link zum Paper). Nach der Berücksichtigung der öffentlichen Kommentare zu dem Papier plant die FDA einen Leitlinienentwurf zum 3D-Druck von Medizingeräten am Point-of-Care herauszugeben. Über die weitere Entwicklung berichten wir im 3D-grenzenlos Magazin (Newsletter abonnieren).