Das belgische Unternehmen Cerhum hat eine Zulassung für seine 3D-gedruckten Knochenimplantate „MyBone“ erhalten. Diese entstehen aus dem mineralischen Hauptbestandteil des Knochens. Es ist das erste Mal in Europa, dass Implantate aus dem 3D-Drucker für den zahnmedizinischen und onkologischen Bereich zugelassen wurden.
In Europa ist laut einem Artikel erstmals der 3D-Druck von Knochenimplantaten für Menschen mit schweren Gesichtsdeformationen zugelassen worden. MyBone, das erste im Handel erhältliche 3D-gedruckte Knochenimplantat, wurde vom belgischen Medizinproduktunternehmen Cerhum entwickelt. Der Knochen besteht aus dem Calciumphosphat Hydroxylapatit, das der mineralische Hauptbestandteil des natürlichen Knochens ist.
3D-gedruckte Implantate für dentalen und onkologischen Bereich
Das 3D-gedruckte Knochenimplantat ist das erste Medizinprodukt seiner Art, das gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) zugelassen ist, heißt es in dem Artikel. Der Knochen wurde einer Gruppe orthopädischer Chirurgen und Kieferchirurgen als patientenspezifisches Implantat zur Verfügung gestellt. Die belgische Behörde (FAMHP) hat es unter der Nummer BE/CA01/1-72228 registriert und nach ISO 13485 zertifiziert.
Implantate präzise der Komplexität von Gesichtsdefekten bei Patienten anzupassen, die aus der gleichen Komponente wie natürliche Knochen hergestellt wurden, brachte Cerhum viele positive Rückmeldungen von Mund-Kiefer-Gesichtschirurgen. Das Unternehmen konnte so sein Portfolio in den dentalen und onkologischen Markt erweitern. Vor zwei Jahren haben wir über das dänische Start-up Particle3D berichtet, das neuartige Knochenimplantate mit dem 3D-Drucker herstellt.
Erfolgreiche Anwendung
Vor zwei Jahren wurde ein komplexer Fall im Rahmen einer kontrollierten Freisetzungsphase bearbeitet, bei dem ein Patient ein speziell für ihn 3D-gedrucktes erhielt. Der Patient hat das Implantat sehr gut vertragen. Auf einem kürzlich durchgeführten CT-Scan sah dies wie natürlicher Knochen aus.
Dr. Christophe Ronsmans, Leiter der Abteilung Plastische Chirurgie, CHR Liege, sagte über den Patienten, der das Implantat vor zwei Jahren erhielt:
„Angesichts der Komplexität des Defekts wäre es unmöglich gewesen, eine solche Perfektion aus ästhetischer Sicht zu erreichen Ansicht und ein solches funktionelles Ergebnis mit aktuellen Methoden.“
Grégory Nolens, der Gründer und CSO von Cerhum (CERamics for HUMans). sagte:
„Wir sind sehr stolz darauf, mit einem sicheren und effektiven synthetischen Knochentransplantat erfolgreich wichtige klinische Daten gesammelt und alle regulatorischen Hürden genommen zu haben. Unsere 3D-gedruckten Knochenimplantate bieten eine einzigartige, patentierte poröse Struktur, die das Einwachsen von Blutgefäßen ermöglicht. Infolgedessen hat MyBone ein siebenmal schnelleres Knochenwachstum gezeigt als derzeit verfügbare Knochentransplantatgranulate.“